Fornecimento de negativas de medicamentos

 PORTARIA Nº 127/2025/SES/GASEC. 

Dispõe sobre o fornecimento de negativas de medicamentos na Assistência Farmacêutica Estadual e estabelece critérios para a disponibilização de informações sobre o processo de fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). 

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, designado pelo Ato Nº 14 - NM, publicado no Diário Oficial do Estado Nº 6.728, de 03 de janeiro de 2025, consoante o disposto no art. 42, §1º, incisos I, II e IV, da Constituição do Estado; e, 

Considerando ser um direito fundamental do cidadão o acesso a saúde universal e igualitário e visando garantir a integralidade do tratamento medicamentoso, com o propósito principal o de fornecer a necessária segurança do uso racional do medicamento para o paciente;

 Considerando segurança jurídica do paciente em receber o medicamento e visando respeitar as competências do Sistema Único de Saúde (SUS) definidas em lei; 

Considerando necessidade da atualização periódica dos cuidados prestados aos usuários na Rede de Atenção a Saúde (RAS), para servir como instrumento racionalizador das ações no âmbito Assistência Farmacêutica, que tem como objetivo garantir o acesso aos medicamentos, além de ofertar ao usuário do SUS um conjunto de serviços farmacêuticos que contribuam para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde; e 

Considerando a Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção, recuperação, organização e o funcionamento dos serviços correspondentes às políticas de saúde. 

RESOLVE: 

Art. 1º Fica estabelecido que o fornecimento de negativas de medicamentos no âmbito da Assistência Farmacêutica Estadual será regido pelas condições a seguir descritas, com o objetivo de garantir a segurança jurídica do paciente, respeitar as competências do SUS e assegurar a eficiência dos processos administrativos, em conformidade com as normativas nacionais de saúde. 

Parágrafo único. Para a solicitação de informações e esclarecimentos sobre a disponibilização de medicamentos no SUS, o requerente deverá apresentar a seguinte documentação:

 I - Prescrição médica, em conformidade com a Denominação Comum Brasileira (DCB), especificando o medicamento solicitado;

 II - Relatório médico completo, contendo: diagnóstico, Código Internacional de Doenças (CID), histórico médico, exames essenciais, medicamentos prescritos, dosagens, contraindicações, informações sobre o prévio uso de programas de saúde suplementar e demais dados relevantes. 

III - Documentos pessoais;

 IV - Cartão do Sistema Único de Saúde (SUS); 

V - Comprovante de Endereço;

 Art. 2º Os critérios para análise das negativas de fornecimento de medicamentos serão os seguintes:

 I - A análise será realizada com base nos critérios definidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), em consonância com as diretrizes de acesso à saúde estabelecida pela legislação vigente. 

II - A negativa de fornecimento de medicamentos deverá ser justificada de forma clara e objetiva, levando em consideração as seguintes condições:

 a) A negativa poderá ocorrer se o medicamento não tiver sido incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), se não estiver previsto nas listas de dispensação do SUS, incluindo a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a Relação Estadual de Medicamentos (RESME) ou outras listas que contemplem medicamentos previstos para outras finalidades, como os Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs); 

b) A negativa também poderá ocorrer no caso de medicamentos sem registro na ANVISA, medicamentos off-label (não autorizados para a indicação prescrita), ou quando o medicamento não se enquadrar em PCDTs específicos, conforme análise administrativa ou judicial, e em conformidade com o Tema 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (STF); 

c) A impossibilidade de fornecimento poderá ocorrer também no caso de impossibilidade de substituição do medicamento por outro constante nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS) ou em desacordo com os Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de Saúde (SUS); 

d) Em casos de negativa para medicamentos incorporados, os pacientes deverão estar cadastrados no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e aguardar os prazos relativos ao período de programação e execução, conforme estabelecido pela Portaria Nº 1.554, de 30 de julho de 2013, e suas atualizações, que tratam das regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no Sistema Único de Saúde (SUS). A Assistência Farmacêutica deverá informar ao paciente sobre o andamento do processo de programação do medicamento no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). 

Parágrafo único: Em caso de indisponibilidade do medicamento, a Assistência Farmacêutica deverá informar ao usuário sobre o andamento do processo de aquisição em curso.

 Art. 3º Para a realização da análise e decisão sobre as solicitações de fornecimento de medicamentos deverão ser observadas as seguintes etapas:

 I - Verificação da conformidade da prescrição médica com os protocolos estabelecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo as diretrizes terapêuticas e as listas de medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), (RENAME, RESME, outras);

 II - Caso haja negativa de fornecimento, o paciente deverá ser informado de forma clara e detalhado sobre os motivos da decisão, bem como orientado sobre as alternativas terapêuticas disponíveis, se houver. 

Art. 4º A Assistência Farmacêutica Estadual, após o protocolo da solicitação de informações quanto à disponibilidade do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS), deverá fornecer uma resposta fundamentada no prazo máximo de 5 (cinco) dias corridos, contados a partir da data de protocolo da solicitação. 

Parágrafo único. A resposta de negativa para o fornecimento de medicamentos deverá ser emitida exclusivamente para aqueles medicamentos sob a responsabilidade da programação, aquisição, distribuição e dispensação no âmbito dos programas do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) e do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), quando a compra for centralizada pelo Ministério da Saúde, conforme as normativas e protocolos estabelecidos para cada um desses componentes, em conformidade com as diretrizes do SUS. 

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 

GABINETE DO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE - SES/TO, Palmas, capital do estado, aos 12 dias do mês de fevereiro do ano de 2025. 

CARLOS FELINTO JÚNIOR 

Secretário de Estado da Saúde

Seguem em anexo o Protocolo de solicitação de negativa de fornecimento de medicamento - SUS (Para preenchimento pelo usuário) e o Formulário de negativa de fornecimento de medicamento.

Segue o link do DIÁRIO OFICIAL N 6.761: https://doe.to.gov.br/diario/5370/download

 

Receituário para medicamentos de controle especial

Segundo Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998 do Ministério da Saúde:

“Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".

§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.”